”الغذاء والدواء“ تمنح ”ميكناف“ تصنيف ”واعد“ لعلاج التهاب الرئة البكتيري

أعلنت <a href="https://www.alyaum.com/articles/6595822/%D8%A7%D9%84%D8%A3%D8%AE%D8%A8%D8%A7%D8%B1/%D8%A7%D9%84%D9%85%D9%85%D9%84%D9%83%D8%A9-%D8%A7%D9%84%D9%8A%D9%88%D9%85/%D8%A5%D9%84%D8%B2%D8%A7%D9%85-%D9%85%D8%B3%D8%AA%D9%88%D8%AF%D8%B9%D8%A7%D8%AA-%D8%A7%D9%84%D8%A3%D8%BA%D8%B0%D9%8A%D8%A9-%D8%A8%D9%85%D9%82%D8%A7%D9%8A%D9%8A%D8%B3-%D8%A7%D9%84%D8%AD%D8%B1%D8%A7%D8%B1%D8%A9-%D9%88%D8%A7%D9%84%D8%B1%D8%A8%D8%B7-%D9%85%D8%B9-%D9%88%D8%B5%D9%84" target="_blank">الهيئة العامة للغذاء والدواء</a> عن موافقتها على طلب تعيين مستحضر ”ميكناف“، الذي يحتوي على المادة الفعالة نافيثرومايسين، ضمن فئة ”المستحضرات الواعدة“، وذلك لتقديمه عبر مسار تسجيل <a href="https://www.alyaum.com/articles/6595438/%D8%A7%D9%84%D8%A3%D8%AE%D8%A8%D8%A7%D8%B1/%D8%A7%D9%84%D9%85%D9%85%D9%84%D9%83%D8%A9-%D8%A7%D9%84%D9%8A%D9%88%D9%85/%D8%A8%D8%B9%D8%AF-%D8%B6%D8%A8%D8%B7-%D9%85%D8%B7%D8%A8%D8%B9%D8%A9-%D8%AA%D8%AC%D9%87%D8%B2-%D8%B9%D8%A8%D9%88%D8%A7%D8%AA-%D9%85%D8%AE%D8%A7%D9%84%D9%81%D8%A9-%D8%AA%D8%B4%D8%AF%D9%8A%D8%AF-%D8%A7%D9%84%D8%B1%D9%82%D8%A7%D8%A8%D8%A9-%D8%B9%D9%84%D9%89-%D8%B7%D8%A8%D8%A7%D8%B9%D8%A9-%D8%A7%D9%84%D8%A3%D8%AF%D9%88%D9%8A%D8%A9-%D8%B9%D8%A7%D8%AC%D9%84" target="_blank">الأدوية </a>المخصص لهذه الفئة.<br /><br />ويستهدف هذا المستحضر علاج البالغين المصابين ب<a href="https://www.alyaum.com/articles/6497995/%D8%A7%D9%84%D8%AD%D9%8A%D8%A7%D8%A9/%D8%B5%D8%AD%D8%A9-%D9%88%D8%AA%D8%BA%D8%B0%D9%8A%D8%A9/%D9%85%D8%AE%D8%AA%D8%B5%D9%88%D9%86-%D8%A7%D9%84%D8%AA%D9%82%D9%84%D8%A8%D8%A7%D8%AA-%D8%A7%D9%84%D8%AC%D9%88%D9%8A%D8%A9-%D8%AA%D8%B2%D9%8A%D8%AF-%D9%85%D9%86-%D8%A7%D9%84%D8%A7%D9%84%D8%AA%D9%87%D8%A7%D8%A8%D8%A7%D8%AA-%D8%A7%D9%84%D8%B1%D8%A6%D9%88%D9%8A%D8%A9-%D9%88%D9%85%D8%B6%D8%A7%D8%B9%D9%81%D8%A7%D8%AA%D9%87%D8%A7-%D8%AE%D8%B7%D9%8A%D8%B1%D8%A9" target="_blank">التهاب الرئة</a> البكتيري المكتسب من المجتمع، بالإضافة إلى حالات التهابات أخرى تتراوح بين الخفيفة والمتوسطة، مثل التفاقمات البكتيرية الحادة لالتهاب الشعب الهوائية المزمن، والتهاب الجيوب الأنفية البكتيري الحاد، وكذلك التهاب البلعوم واللوزتين الناجم عن الكائنات الحية الدقيقة الحساسة له.<br /> <h2>علاج واعد</h2>وأوضحت الهيئة أن نافيثرومايسين يُعد من العلاجات الواعدة التي ما زالت قيد التطوير، ويمثل إنجازًا علميًا هامًا كونه أول مضاد حيوي يُطوَّر من فئة الماكروليدات خلال الثلاثين عامًا الماضية، بهدف مواجهة الالتهابات البكتيرية، وخصوصًا تلك الأنواع التي أصبحت مقاومة للعلاجات الحالية.<br /><br />واستندت الموافقة على هذا التعيين المبدئي إلى نتائج الدراسات السريرية التي أظهرت مؤشرات إيجابية في علاج التهاب الرئة البكتيري المكتسب من المجتمع لدى البالغين، مع عدم تسجيل أعراض جانبية خطيرة عند مقارنته بالمضاد الحيوي ”موكسيفلوكساسين“.<br /><br />وأشارت النتائج إلى أن ”ميكناف“ قد يشكل خيارًا علاجيًا جديدًا وفعالًا لفئة من المرضى الذين يواجهون صعوبات بسبب مقاومة أجسامهم للمضادات الحيوية المتوفرة حاليًا، ولا يجدون بدائل علاجية مناسبة.<br /><br />وأكدت الهيئة أن تصنيف المستحضر ضمن مسار الأدوية الواعدة لا يعني تسجيله بشكل نهائي، وإنما يتيح للشركة المصنعة تقديم ملف التسجيل ضمن مسار خاص يُطبق على الأدوية التي تستهدف أمراضًا خطيرة أو نادرة وتُظهر نتائج أولية مشجعة.<br /> <h2>تسجيل نهائي</h2>وأضافت أنها ستعلن عن قرار التسجيل النهائي لاحقًا، بعد استكمال عملية التقييم الفني الشاملة وفقًا للوائح والإجراءات المعتمدة لديها.<br /><br />وبينت الهيئة أن برنامج تعيين الأدوية الواعدة يُعنى بالأدوية التي أكملت مراحل الدراسات السريرية وأظهرت فعالية وسلامة واعدة، بالإضافة إلى أثر علاجي واضح وملموس للأمراض الخطيرة.<br /><br />ويهدف هذا البرنامج إلى الإسهام في تسريع وصول العلاجات النوعية للمرضى، وزيادة الخيارات العلاجية المتاحة لهم، وتوفير الوصول المبكر للأدوية المبتكرة خلال فترة زمنية أقصر.<br /><br />الجدير بالذكر أن الحصول على تعيين ”الدواء الواعد“ يتطلب استيفاء شروط دقيقة، منها أن يستهدف الدواء حالات مرضية خطيرة أو مهددة للحياة، وأن تكون الفوائد العلاجية المرجوة منه تفوق بشكل واضح الآثار الضارة المحتملة.<br /><br />ويُشترط أن يقدم الدواء ميزة علاجية كبيرة مقارنة بالعلاجات المتوفرة حاليًا، وألا يكون المستحضر قد تم تسجيله لدى أي جهة رقابية أخرى عند تقديم طلب التسجيل ضمن هذا المسار المخصص.